醫(yī)療技術(shù)行業(yè)監(jiān)管要求高，產(chǎn)品種類多，很多產(chǎn)品會(huì)直接影響人們的生活質(zhì)量，所以可靠的質(zhì)量保證方案尤為重要。
特別是植入物，置入人體的時(shí)間通常達(dá)數(shù)年或數(shù)十年之久。因此植入物的力學(xué)和生物學(xué)性能不得出現(xiàn)半點(diǎn)差錯(cuò)。
例如，確保生物相容性至關(guān)重要——植入物一定不能引起任何免疫系統(tǒng)反應(yīng)。植入物的力學(xué)性能也很重要，必須能承受應(yīng)力，持久耐用。因此，植入物必須滿足行業(yè)更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，如 FDAⅡ類或Ⅲ類和FDA《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第820部分要求。
如今，用于植入物的材料多種多樣。從塑料(聚乙烯、聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等)到各種金屬合金(不銹鋼、鈦合金等)。每個(gè)制造工藝都有特定的質(zhì)量挑戰(zhàn)，需要采用專門的設(shè)備和工藝。
蔡司為各種不同類型的植入物及其生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量檢驗(yàn)提供了智能互聯(lián)質(zhì)量解決方案。
金屬加工過程
注塑工藝
關(guān)鍵詞:蔡司三坐標(biāo),蔡司工業(yè)CT,蔡司工業(yè)測(cè)量
